ใครๆ ก็ทำได้! รู้จักขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณด้วยคู่มือฉบับย่อ

ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ให้ความหมายของยาแผนโบราณว่า “ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะ แผนโบราณหรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ”

หรือสรุปง่าย ๆ คือ ยาที่อาศัยความรู้จากตำราหรือการเรียนที่สืบต่อกันมาแต่โบราณ และไม่ใช้หลักวิทยาศาสตร์ นอกจากนี้ยาเหล่านั้นต้องอยู่ในตำรับยาแผนโบราณที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศหรือได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณแล้วนั่นเอง

ทำไมต้องขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ?

เหตุผลที่ทำให้เจ้าของแบรนด์ต้องขึ้นทะเบียนยาก่อนทำการผลิตทุกครั้งก็เพราะว่ามีกฎหมายกำหนดไว้ โดยในบทพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า ทั้งผู้ผลิต นำเข้า และขาย ทั้งยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ จำเป็นต้องทำเรื่องขอขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ และได้รับอนุญาตก่อนจึงจะสามารถดำเนินการได้ และผู้ใดที่ไม่ทำตามก็มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี ปรับไม่เกิน 5,000 บาท

หลักจากที่ได้รู้จักยาแผนโบราณ และเหตุผลที่เราต้องขึ้นทะเบียนกันไปแล้ว ในส่วนต่อไปเราจะไปดูกันว่าการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณมีขั้นตอนและต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง

ขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณอย่างไร มีขั้นตอนอะไรบ้าง

การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ มีอยู่ 3 ขั้นตอนประกอบไปด้วย 

1.การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างยาแผนโบราณ

2.การยื่นขอตรวจวิเคราะห์จุลินทรีย์

3.การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

ซึ่งในแต่ละขั้นตอนก็จะมีวิธีการดำเนินการและเอกสารที่ใช้แตกต่างกันไป จะมีอะไรบ้าง เราไปดูกัน

1.การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่าง

อันดับแรกสำหรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณคือ การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาตัวอย่างที่เราจะนำไปใช้ในขั้นตอนลำดับต่อไป ทั้งการตรวจวิเคราะห์จุลินทรีย์และยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ โดยขั้นตอนการขออนุญาตในส่วนนี้จะเป็นการนำเอกสารต่าง ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราไปยื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง ซึ่งแบบฟอร์มและเอกสารสำคัญที่ต้องใช้ ประกอบไปด้วย

1.1 แบบฟอร์ม ย.บ. 8 จำนวน 2 ชุด

1.2 เอกสารแสดงชื่อ ปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์

1.3 เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิตยาโดยละเอียด

1.4 ฉลากยาทุกขนาดบรรจุ

1.5 เอกสารกำกับยา

1.6 สำเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ หรือสำเนาใบอนุญาตนำเข้ายาแผนโบราณปีปัจจุบัน

2.การยื่นขอตรวจเชื้อจุลินทรีย์

หลังจากที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตตัวอย่างยาแผนโบราณเรียบร้อยแล้ว ให้นำตัวอย่างยาที่ผลิตไปตรวจสอบหาเชื้อจุลินทรีย์ ซึ่งยาแผนโบราณต้องมีปริมาณปนเปื้อนไม่เกินขั้นต่ำที่อย. ประกาศไว้ใน “หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก” ซึ่งการตรวจเชื้อจุลินทรีย์สามารถยื่นได้ที่หน่วยงานที่ให้บริการตรวจวิเคราะห์เกี่ยวกับจุลวิทยา

เมื่อได้ผลตรวจเชื้อจุลินทรีย์แล้ว ขั้นตอนต่อไปจะเป็นการนำใบ ย.บ. 8 ผลตรวจเชื้อ และเอกสารอื่น ๆ ไปยื่นที่ อย. เพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณเป็นลำดับต่อไป

3.การยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

มาถึงขั้นตอนสุดท้ายที่จะเป็นการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เพื่อให้เราสามารถดำเนินการผลิตและขายยาแผนโบราณได้อย่างถูกกฎหมาย โดยขั้นตอนการดำเนินการจะเริ่มต้นด้วยการยื่นเอกสาร ติดตามผลพิจารณา และรับสำเนาขึ้นทะเบียนยา หลังจากนั้นเราก็ได้เลขทะเบียนยาแผนโบราณ และสามารถตรวจสอบเลขได้ที่ระบบตรวจสอบการอนุญาตของอย.

เมื่อทราบขั้นตอนคร่าว ๆ แล้ว ต่อไปก็ได้เวลาเตรียมเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอ โดยแบ่งออกเป็น 3 ส่วนด้วยกันดังนี้

ส่วนที่ 1 เอกสารหลักฐานประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณในส่วนข้อมูลทั่วไปและข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา

3.1.1 แบบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (แบบ ย. 1) จำนวน 4 ชุด

3.1.2 ยาตัวอย่าง

3.1.3 รูปถ่าย

3.1.4 หนังสือรับรอง

3.1.5 ฉลากและเอกสารกำกับยา จำนวน 4 ชุด

3.1.6 ย.บ. 8 ฉบับจริง

3.1.7 คำรับรองผู้ยื่นขอทะเบียน (คำรับรองเงื่อนไขต่าง ๆ กับทางอย.)

ส่วนที่ 2 หลักฐานแสดงคุณภาพของยา

3.2.1 เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิตโดยละเอียด

3.2.2 รายงานผลตรวจวิเคราะห์จุลินทรีย์

ส่วนที่ 3 หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของตำรับยาประกอบพิจารณา

3.3.1 เอกสารวิชาการที่แสดงถึงองค์ความรู้แผนโบราณตามสรรพคุณที่ขอ

3.3.2 เอกสารข้อกำหนดมาตรฐาน (หากใช้สารกันเสีย แต่งกลิ่น สี และรสที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์)

3.3.3 เอกสารอ้างอิงชื่อวิทยาศาสตร์

หลักเกณฑ์เพิ่มเติม

นอกจากขั้นตอนและเอกสารต่าง ๆ ที่ใช้ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณแล้ว ยังมีหลักเกณฑ์เพิ่มเติมอื่นที่อาจเป็นประโยชน์เพื่อให้ยื่นคำขอได้ถูกต้องรวดเร็วมากยิ่งขึ้น ดังนี้

• ยาของเราต้องผลิตด้วยวิธีแบบแผนโบราณ และสอดคล้องกับเอกสารแสดงวิธีการผลิต
• ต้องไม่มีตัวยาแผนปัจจุบันเป็นส่วนผสมสำคัญในผลิตภัณฑ์
• การผลิตยาแผนโบราณในรูปแบบอัดเม็ด หรือมีการใช้วัตถุกันเสีย ต้องทำตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กระทรวงกำหนด
• สรรพคุณของผลิตภัณฑ์ตรงตามที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศ ไม่ขัดหรือเกินจริงจากมติที่เคยอนุญาตไว้

ค่าธรรมเนียม

สำหรับการดำเนินการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณก็มีค่าธรรมเนียมเช่นกัน โดยค่าใช้จ่ายในการขอขึ้นทะเบียนจะเริ่มต้นที่ประมาณ 30,000 บาทเป็นค่าธรรมเนียมใบสำคัญที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน และค่าตรวจวิเคราะห์จุลินทรีย์

ระยะเวลาดำเนินการ

สำหรับระยะเวลาดำเนินการขอขึ้นทะเบียนเมื่อรวมทุกขั้นตอนตั้งแต่ต้นจนจบจะอยู่ที่ประมาณ 330 วันทำการ หรือกว่า 11 เดือนด้วยกัน เพราะฉะนั้นใครมีแผนจะสร้างแบรนด์ยาแผนโบราณก็ควรรีบติดต่อให้เร็วที่สุด